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泰恩康挺進創新藥賽道 CKBA白癜風II期臨床試驗啟動

2023-11-21 10:22:26

11月17日,“創新引領 恩澤健康——CKBA白癜風創新藥II期臨床試驗方案發布會暨中國白癜風診療共識研討會”在上海舉辦。會上,泰恩康宣布公司CKBA白癜風II期臨床試驗正式啟動。而就在日前,泰恩康控股子公司博創園組織開展的用于治療白癜風適應癥的1類創新藥物CKBA(賽克乳香酸)軟膏II期臨床試驗完成首例受試者入組。

泰恩康CKBA白癜風II期臨床試驗正式啟動

泰恩康成立于1999年,主營業務為代理運營及研發、生產、銷售醫藥產品、醫療器械等,目前主要產品為和胃整腸丸、“沃麗汀”及“愛廷玖”。近年來,公司加速布局抗衰老領域,已初步搭建了完整的男科抗衰老產品矩陣,并積極布局以白癜風為主的自身免疫系統疾病領域,希望打造獨特的競爭優勢。CKBA(賽克乳香酸)軟膏將是公司挺進創新藥賽道的第一步。

談及從白癜風用藥切入創新藥賽道的初衷,泰恩康董事長、總經理鄭漢杰告訴記者:“白癜風是慢性、頑固性的皮膚病,目前,我國大概有3000萬的白癜風患者,63.4%的患者是年齡小于20歲的青少年,其中僅有11.7%的患者得到了有效的治療,國內尚沒有有效治療白癜風藥物的上市,臨床需求迫切,市場規模巨大。泰恩康對發展CKBA產品充滿了信心。

泰恩康董事長、總經理鄭漢杰

“作為慢性自身免疫性皮膚病,白癜風治療困難、病因復雜、靶點不明確。目前系統用藥副作用比較大,或是有黑框警告,有感染、腫瘤、心血管等方面不良事件。而CKBA提取自天然藥物乳香來進行分子合成,便宜且療效好,可以有效解決安全性這一問題。”杭州市第三人民醫院皮膚病研究所所長許愛娥介紹稱。

杭州市第三人民醫院皮膚病研究所所長許愛娥

上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院臨床研究院執行副院長王宏林則認為,“白癜風藥物需要進行長期甚至終身使用。但目前臨床上的問題是國內無新藥可治,且現有藥物潛在副作用較大,因此研發出長期療效好、安全性高的藥物非常重要。”

上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院臨床研究院執行副院長王宏林

白癜風藥物的市場空間及潛力有多大?德邦證券研究所副所長、醫藥首席分析師陳鐵林直言,白癜風缺乏對癥藥物治療,國內現有化藥均未獲批白癜風適應癥,市場存在空白。目前國內白癜風的研發格局良好,賽道擁擠度低,輝瑞的利特昔替尼進入III期臨床,泰恩康及博創園生物合作開發的CKBA處于II期臨床,其余藥物均處于臨床前或IND階段。

“考慮到中國白癜風患者群體龐大,亟待對癥藥物上市。參考蘆可替尼乳膏在美國上市后的放量節奏,我們認為若國內在研品種成功上市,有望快速放量填補市場空白,成長為重磅品種。” 陳鐵林認為,白癜風藥物是擁有百億級規模的藍海市場,發展前景廣闊。

德邦證券研究所副所長、醫藥首席分析師陳鐵林

泰恩康的白癜風創新藥研發進展讓來自國內皮膚病領域的多位專家也頗為振奮。作為擁有27年從業經歷的皮膚科專家,上海市皮膚病醫院副院長史玉玲認為,當前白癜風無論口服藥還是外用藥,都還解決不了該疾病復雜的機理問題。“我們對外用藥期待更多,因它要長期使用,所以安全性、有效性非常關鍵。如果CKBA這個從植物提取的非常安全的外用藥,在二期臨床有積極表現,再進入三期臨床,我們認為這個創新成果落地指日可待。”

上海市皮膚病醫院副院長史玉玲

復旦大學附屬兒科醫院皮膚科學科帶頭人李明尤其關注CKBA白癜風創新藥對青少年及兒童患者的作用。數據顯示,約有三分之二的白癜風患者是在20歲之前發病。李明表示,如果未來能夠有更好的“武器”對付這個疾病,提高兒童白癜風患者的生活質量,將對患者的一生帶來積極影響。

復旦大學附屬兒科醫院皮膚科學科帶頭人李明

上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院臨床研究院副教授樓方舟則從創新藥研發轉化效率的角度分享了CKBA的價值。創新藥研發存在一個“死亡谷”,很多創新分子最終沒有辦法成功轉化。“我們的工作就是把動物模型進行人源化的改造,讓它更好地模擬患者免疫學發病機理,從而實現創新藥更好地評價。我們對CKBA有較高的預期,就是因為在我們自主研發的高度模擬人類疾病的動物模型上看到了積極效果,才有非常大的動力和底氣,去進行進一步研究。

上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院臨床研究院副教授樓方舟

此外,王宏林還分享了一個令人欣喜的消息。他指出,CKBA不僅可用于白癜風創新藥的研發,還能夠拓展至阿爾茨海默癥適應癥。“我們關注到阿爾茨海默癥里的小膠質細胞一個很重要的基因就是CKBA的靶點,兩個病癥有很多共同發病機制。目前,CKBA通過靶向MFE-2治療阿爾茨海默癥動物,取得了很好的效果。我們希望在未來能盡快啟動阿爾茨海默癥臨床。”

會議現場

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